RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ENBREL

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rosaria1956
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RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ENBREL

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http://www.amrei.it/Embrel/Embrel_sintesi.pdf

EMEA/H/C/262
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
ENBREL
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Enbrel?
Enbrel è un farmaco contenente il principio attivo etanercept. È disponibile in flaconcini contenenti una polvere da ricostituire per ottenere una soluzione iniettabile e in siringhe pre-riempite contenenti una soluzione iniettabile. Ciascun flaconcino o siringa contiene 25 o 50 mg di etanercept.
Per che cosa si usa Enbrel?
Enbrel è un farmaco antinfiammatorio. È usato nel trattamento delle seguenti patologie:

Artrite reumatoide da moderata a grave (una malattia del sistema immunitario che causa l’infiammazione delle articolazioni) nell’adulto. Enbrel è usato con il metotressato (un farmaco che agisce sul sistema immunitario) nell’adulto affetto da una malattia di entità da moderata a grave che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti. Enbrel può essere impiegato anche da solo nei pazienti in cui non sia adeguato l’uso del metotressato. Può essere usato anche in pazienti affetti da artrite reumatoide grave mai trattati in precedenza con metotressato.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (malattia rara che colpisce i bambini e causa l’infiammazione di molte articolazioni) in bambini di età compresa tra i quattro e i 17 anni, che non hanno risposto in modo adeguato al metotressato o non lo possono assumere.

Artrite psoriasica (malattia che causa la formazione di placche rosse sulla pelle e l’infiammazione delle articolazioni) nell’adulto che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti.

Spondilite anchilosante grave (malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) nell’adulto che non ha risposto in modo adeguato ad altri trattamenti.

Psoriasi a placche da moderata a grave (malattia che causa la formazione di placche rosse e scagliose sulla pelle) nell’adulto che non ha risposto ai farmaci disponibili per questa malattia, oppure che non li può assumere.
Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’esso accluso all’EPAR).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Enbrel?
Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui si utilizza Enbrel. Enbrel è somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Nell'adulto, la dose abitualmente
raccomandata è di 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana. Il trattamento con 50 mg due volte a settimana per un periodo fino a 12 settimane può essere utilizzato anche nei casi di psoriasi. Nel bambino la dose è di 0,4 mg per chilo di peso corporeo, fino a un massimo di 25 mg due volte a settimana, con un intervallo di tre-quattro giorni tra una somministrazione e l’altra. L’iniezione può essere effettuata dal paziente o da chi se ne prende cura, se adeguatamente preparati. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Ai pazienti che assumono Enbrel deve essere consegnata la carta d’allerta speciale in cui sono sintetizzate importanti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Come agisce Enbrel?
Il principio attivo di Enbrel, l’etanercept, è una proteina concepita per bloccare l’attività di un messaggero chimico presente nel corpo, detto fattore di necrosi tumorale (TNF). Questo messaggero è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie con cui si tratta Enbrel. Bloccando il TNF, l’etanercept migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
L’etanercept è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante’: è cioè ricavato da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA), che la rende in grado di produrre l’etanercept.
Quali studi sono stati effettuati su Enbrel?
Enbrel è stato analizzato in cinque studi principali sull'artrite reumatoide, che hanno coinvolto circa 2 200 pazienti e che hanno avuto una durata da tre mesi a due anni. Tre studi hanno confrontato l’uso di Enbrel e di placebo (un trattamento farmacologicamente inerte) in pazienti che avevano assunto in passato farmaci anti-artrite. Uno di questi studi (89 pazienti) ha esaminato gli effetti di Enbrel come terapia aggiuntiva al metotressato. Nel quarto studio Enbrel è stato confrontato con il metotressato in 632 pazienti che non avevano assunto metotressato in precedenza. Il quinto studio ha messo a confronto l'efficacia di Enbrel, metotressato e una combinazione dei due in 686 pazienti. In tutti gli studi, il miglioramento dei sintomi dell’artrite ha costituito la principale misura di efficacia, ed è stato valutato mediante un questionario o in base all’analisi dei segni di erosione (danno) delle articolazioni nelle radiografie. Infine, uno studio aggiuntivo ha confrontato gli effetti della dose da 25 mg due volte a settimana e della dose da 50 mg una volta a settimana in 420 pazienti.
Per quanto concerne l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, Enbrel è stato confrontato con placebo in 51 bambini, che hanno assunto Enbrel per 90 giorni prima dell’inizio dello studio. Per l’artrite psoriasica (205 pazienti), la spondilite anchilosante (357 pazienti) e la psoriasi a placche (1.263 pazienti), Enbrel è stato confrontato con placebo. La variazione dei sintomi dopo un periodo di tre-quattro mesi ha rappresentato il principale parametro di determinazione dell’efficacia.
Quali benefici ha mostrato Enbrel nel corso degli studi?
Complessivamente, negli studi condotti sull’artrite reumatoide due terzi circa dei pazienti trattati con Enbrel hanno mostrato una riduzione dei sintomi pari al 20% o più dopo tre mesi. Nei pazienti trattati con placebo la percentuale di pazienti con un miglioramento analogo ha oscillato tra il 23 e il 33%. Nello studio condotto su pazienti mai trattati in precedenza con metotressato, i soggetti trattati con Enbrel alla dose di 25 mg due volte a settimana hanno fatto registrare un danno articolare inferiore rispetto a quelli trattati con il solo metotressato dopo un periodo di 12 e 24 mesi. Nel quinto studio, Enbrel da solo o in combinazione con metotressato ha dimostrato di essere più efficace del solo metotressato. L’ultimo studio ha rilevato che i due dosaggi di Enbrel dopo otto settimane avevano determinato effetti analoghi sui sintomi.
Per tutte le altre malattie studiate, Enbrel ha determinato un più accentuato miglioramento dei sintomi rispetto al placebo.
Qual è il rischio associato a Enbrel?
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’assunzione di Enbrel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni al punto di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi cutanee, eritema, [arrossamento], prurito, dolore e rigonfiamento), infezioni (incluse infezioni delle vie aeree superiori [raffreddore], bronchite [infezione ai polmoni], cistite [infezione alla vescica] e infezioni cutanee). I pazienti che sviluppano gravi infezioni devono interrompere il trattamento con Enbrel. In adulti e bambini si osservano effetti indesiderati analoghi. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Enbrel, si rimanda al foglio illustrativo.
©EMEA 2007 2/3
©EMEA 2007 3/3
Enbrel non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’etanercept o ad altri ingredienti del medicinale. Enbrel non deve essere usato in pazienti che sono a rischio di sepsi (una grave infezione del sangue) o in pazienti con infezioni. Prima di utilizzare Enbrel, i medici devono accertarsi che il paziente è esente da infezioni, compresa la tubercolosi
Perché è stato approvato Enbrel?
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Enbrel sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi a placche. Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Enbrel l’autorizzazione all'immissione in commercio.
Altre informazioni su Enbrel:
Il 3 febbraio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Europa Ltd un’autorizzazione all’immissione in commercio per Enbrel, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 3 febbraio 2005.
Per la versione completa dell’EPAR di Enbrel cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
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LA RICERCA NON SI FERMA, QUELLO CHE NON E' POSSIBILE OGGI LO SARA' DOMANI COME QUELLO CHE ERA IMPOSSIBILE IERI E' STATO POSSIBILE OGGI (rosaria1956) Immagine


I MIEI ACCIACCHI: Artrite reumatoide a esordio infantile ma ipotizzata solo negli anni '80. Diagnosticata con certezza ad inizio anni '90. Nel 2000 si è associata una fibromialgia severa, dal 2002 ulcerazioni al colon, tirodite autoimmune con ipotiroidismo, fibrosi polmonare, dal 2006 glaucoma da cortisone ad entrambi gli occhi cui si è recentemente aggiunta una congiuntivite sicca, new entry: vitiligine da giugno 2012! Sono in terapia con FANS, steroidi e farmaci biotecnologici...e adesso in compagnia anche di un adenocarcinoma localmente avanzato stadio IIIB al polmone destro...ma ci do dentro :-)



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