RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ORENCIA

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rosaria1956
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RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ORENCIA

Messaggio da rosaria1956 » 20/10/2009, 18:15

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDF ... 01-it1.pdf

EMEA/H/C/701
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
ORENCIA
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è ORENCIA?
ORENCIA è un flaconcino contenente una polvere per soluzione per infusione. Ogni flaconcino
contiene 250 mg del principio attivo abatacept.
Per che cosa si usa ORENCIA?
ORENCIA è un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato in combinazione con metotressato (un
altro farmaco che agisce sul sistema immunitario) nel trattamento dell’artrite reumatoide attiva da
moderata a grave in pazienti adulti. L’artrite reumatoide è una malattia del sistema immunitario che
causa infiammazione e lesioni a livello articolare. ORENCIA è utilizzato in pazienti che hanno avuto
una risposta insufficiente ad altri farmaci antireumatici, incluso almeno un “inibitore del fattore di
necrosi tumorale” (TNF), o che non possono assumere tali farmaci.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa ORENCIA?
Il trattamento con ORENCIA deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza
nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide.
ORENCIA deve essere somministrato come infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena)
della durata di 30 minuti alla dose di 500, 750 o 1 000 mg. La dose da utilizzare dipende dal peso del
paziente. Nel primo mese deve essere somministrato ogni due settimane (3 dosi) e successivamente
ogni 4 settimane. Se non è presente una risposta entro 6 mesi, devono essere presi in considerazione i
potenziali benefici della continuazione del trattamento, i rischi potenziali e le alternative terapeutiche.
Come agisce ORENCIA?
Il principio attivo in ORENCIA, abatacept, è una proteina prodotta per sopprimere l’attività delle
“cellule T”, ossia di specifiche cellule presenti nel sistema immunitario (il sistema di difesa
dell’organismo) che sono responsabili dell’infiammazione e dei danni a carico delle articolazioni
nell’artrite reumatoide.
Per poter agire, le cellule T devono prima essere “attivate”. Ciò avviene quando alcune molecole
(“segnali”) si legano ai recettori presenti sulla superficie di tali cellule T. Abatacept è stato prodotto
per legarsi a due di queste molecole (CD80 e CD86), impedendo loro in tal modo di attivare le cellule
T. Ciò contribuisce a ridurre l’infiammazione, migliorando i danni articolari e altri sintomi della
malattia.
©EMEA 2007 2/3
Abatacept viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè
ottenuto da una cellula dotata di un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
Quali studi sono stati effettuati su ORENCIA?
Gli effetti di ORENCIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli
esseri umani.
ORENCIA è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 1 382 pazienti affetti da artrite
reumatoide. I primi due studi hanno coinvolto 991 pazienti che non avevano mostrato una risposta
adeguata a metotressato; il terzo studio ha coinvolto 391 pazienti che non avevano mostrato in passato
una risposta adeguata agli inibitori del TNF. Tutti e tre gli studi hanno confrontato gli effetti di
ORENCIA o del placebo (sostanza priva di effetti sull’organismo) come terapia aggiuntiva rispetto ad
altri farmaci che i pazienti stavano già assumendo nel trattamento dell’artrite reumatoide, tra i quali
tuttavia non era presente un inibitore del TNF. I principali indicatori dell’efficacia erano la riduzione
dei sintomi dell’artrite dopo 6 mesi di trattamento, la funzione fisica e l’entità del danno a carico delle
articolazioni (valutata utilizzando il metodo radiografico).
In un ulteriore studio sono stati confrontati gli effetti dell’aggiunta di ORENCIA, infliximab (un
inibitore del TNF) o placebo al trattamento contenente metotressato. Questo studio ha coinvolto 266
pazienti che non avevano mostrato una risposta adeguata a metotressato.
Quali benefici ha mostrato ORENCIA nel corso degli studi?
ORENCIA è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide in tutti
gli studi.
Nel primo studio, 70 pazienti (60,9%) sui 115 che avevano aggiunto la dose approvata di ORENCIA a
metotressato hanno riferito una riduzione di almeno un 20% nei sintomi rispetto ai 42 pazienti (35,3%)
su 119 che avevano aggiunto placebo. Il secondo studio ha mostrato un effetto analogo di ORENCIA
sui sintomi dell’artrite reumatoide, nonché un miglioramento della funzione fisica e una riduzione
della progressione del danno articolare dopo un anno di trattamento.
Nello studio condotto su pazienti che in passato avevano avuto una risposta inadeguata agli inibitori
del TNF, l’aggiunta di ORENCIA al trattamento in corso ha indotto una riduzione di almeno un 20%
dei sintomi in 129 pazienti (50,4%) su 256 pazienti rispetto ai 26 pazienti (19,5%) su 113 trattati con
placebo. I pazienti che hanno assunto ORENCIA inoltre hanno mostrato un maggiore miglioramento
della funzione fisica dopo 6 mesi di trattamento.
Lo studio aggiuntivo ha confermato il miglioramento dei sintomi con ORENCIA nei pazienti che non
avevano avuto una risposta adeguata a metotressato. La risposta dopo 6 mesi era simile a quella
osservata con infliximab.
Qual è il rischio associato a ORENCIA?
L’effetto indesiderato più comune di ORENCIA (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ORENCIA, si rimanda al foglio illustrativo.
ORENCIA non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad
abatacept o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non è indicato inoltre in pazienti affetti da infezioni
gravi e non controllate, come sepsi (una grave infezione del sangue) o infezioni “opportunistiche”
(osservate in pazienti con un sistema immunitario danneggiato). Ai pazienti in cura con ORENCIA
viene consegnata una speciale scheda di allerta nella quale sono spiegate queste restrizioni e nella
quale viene raccomandato di contattare immediatamente al medico in caso di insorgenza di infezione
nel corso del trattamento con ORENCIA.
Perché è stato approvato ORENCIA?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ORENCIA ha un modesto effetto
antinfiammatorio e che, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno
articolare e determina un miglioramento della funzione fisica.
Il comitato ha deciso che i benefici di ORENCIA sono superiori ai rischi nel trattamento dell’artrite
reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente o
una intolleranza ad altri farmaci modificanti la malattia incluso almeno un inibitore del fattore di
necrosi tumorale (TNF), e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in
commercio.
©EMEA
Altre informazioni su ORENCIA:
Il 21 maggio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
un’autorizzazione all’immissione in commercio di ORENCIA, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di ORENCIA cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2007
Gli amici sono quelle rare persone che ti chiedono "come stai" e poi ascoltano persino la risposta (anonimo)

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LA RICERCA NON SI FERMA, QUELLO CHE NON E' POSSIBILE OGGI LO SARA' DOMANI COME QUELLO CHE ERA IMPOSSIBILE IERI E' STATO POSSIBILE OGGI (rosaria1956) Immagine


I MIEI ACCIACCHI: Artrite reumatoide a esordio infantile ma ipotizzata solo negli anni '80. Diagnosticata con certezza ad inizio anni '90. Nel 2000 si è associata una fibromialgia severa, dal 2002 ulcerazioni al colon, tirodite autoimmune con ipotiroidismo, fibrosi polmonare, dal 2006 glaucoma da cortisone ad entrambi gli occhi cui si è recentemente aggiunta una congiuntivite sicca, new entry: vitiligine da giugno 2012! Sono in terapia con FANS, steroidi e farmaci biotecnologici...e adesso in compagnia anche di un adenocarcinoma localmente avanzato stadio IIIB al polmone destro...ma ci do dentro :-)



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