RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EMEA) - CIMZIA
Inviato: 18/11/2012, 10:36
http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/doc ... 069733.pdf
Cimzia
certolizumab pegol
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Cimzia?
Cimzia è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo certolizumab pegol. È disponibile
sotto forma di siringa preriempita (200 mg/ml).
Per che cosa si usa Cimzia?
Cimzia si usa in combinazione con un altro medicinale, il metotrassato, per trattare adulti affetti da
artrite reumatoide attiva (una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni) di grado da
moderato a grave. Viene usato quando la malattia non ha risposto in modo adeguato ad altri
trattamenti come il metotressato. Cimzia può anche essere somministrato in monoterapia quando il
trattamento con metotressato non è appropriato.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Cimzia?
Il trattamento con Cimzia deve essere iniziato solo da un medico specialista esperto nella diagnosi e
nel trattamento dell’artrite reumatoide. Cimzia viene somministrato mediante iniezione sottocutanea,
solitamente nella coscia o nell’addome (pancia). Il trattamento iniziale consiste in una dose da 400 mg
in due iniezioni, seguita da un’altra dose da 400 mg a distanza di due e quattro settimane. In seguito, al
paziente deve essere somministrata una dose di mantenimento da 200 mg in un’unica iniezione ogni
due settimane. Dopo avere ricevuto istruzioni adeguate, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia se il
loro medico lo ritiene appropriato.
Ai pazienti trattati con Cimzia deve essere consegnata una speciale scheda d’allerta che riassume le
informazioni sulla sicurezza del medicinale. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Come agisce Cimzia?
Il principio attivo di Cimzia, certolizumab pegol, è un farmaco immunosoppressivo, che cioè riduce
l’attività del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). È formato da un anticorpo
monoclonale, certolizumab, che è stato “pegilato” (attaccato a un composto chimico chiamato
polietilenglicole). Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato per
riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente nel corpo e legarsi a quest’ultima.
Certolizumab pegol è stato creato per legarsi a una proteina messaggera presente nel corpo e
denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α). Questo messaggero è coinvolto nel processo 2/3
infiammatorio e si trova in quantità elevate nei pazienti affetti da artrite reumatoide. Bloccando il
TNF-α, certolizumab pegol riduce l’infiammazione e altri sintomi della malattia.
La pegilazione riduce la velocità alla quale la sostanza viene eliminata dal corpo e permette di
somministrare il medicinale meno frequentemente.
Quali studi sono stati effettuati su Cimzia?
Gli effetti di Cimzia sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati in esseri
umani. Cimzia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali che
hanno coinvolto 1 601 adulti affetti da artrite reumatoide attiva che stavano assumendo metotressato.
Un altro studio ha confrontato Cimzia somministrato da solo con placebo in 218 pazienti la cui
risposta ad altri medicinali quale il metotressato era stata inadeguata. La dose di Cimzia usata in
questo studio era, tuttavia, superiore alla dose normale.
La principale misura dell’efficacia era costituita dal numero di pazienti che presentava una riduzione
del 20% del numero e della gravità dei sintomi dopo 24 settimane e una riduzione del peggioramento
della lesione articolare osservata radiograficamente.
Quali benefici ha mostrato Cimzia nel corso degli studi?
Cimzia associato a metotressato è stato più efficace del placebo associato a metotressato nel
trattamento dell’artrite reumatoide. In uno degli studi principali il 57% dei pazienti che assumevano
Cimzia (141 su 246) ha raggiunto il 20% di riduzione rispetto al 9% dei pazienti che assumevano
placebo (11 su 127).
Nell’altro studio principale i risultati sono stati simili: il 59% dei pazienti che assumevano Cimzia
(228 su 388) hanno raggiunto il 20% di riduzione a fronte del 14% dei pazienti che assumevano
placebo (27 su 198). Questo studio ha anche dimostrato che i pazienti che assumevano Cimzia
presentavano una maggiore riduzione del peggioramento della lesione articolare osservata
radiograficamente.
Nello studio aggiuntivo in cui Cimzia è stato usato da solo, ha raggiunto il 20% di riduzione un
numero superiore di pazienti che assumevano Cimzia rispetto a quelli che assumevano placebo.
Qual è il rischio associato a Cimzia?
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’assunzione di Cimzia (tra 1 e 10 pazienti su 100) sono
infezioni batteriche, inclusi ascessi (cavità contenenti pus), infezioni virali (inclusi herpes,
papillomavirus e influenza), disturbi eosinofilici (disturbi degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi),
leucopenia (numero ridotto di globuli bianchi, inclusi bassi livelli di neutrofili e linfociti), cefalea
(inclusa emicrania), alterazioni sensoriali (quali intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore),
ipertensione (pressione arteriosa alta), epatite (infiammazione del fegato), inclusi alti livelli di enzimi
epatici, eruzioni cutanee, febbre, dolore, astenia (debolezza), prurito e reazioni in sede di iniezione.
Cimzia non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a certolizumab
pegol o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da
tubercolosi attiva, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca da moderata a grave (incapacità del
cuore di pompare sufficiente sangue nel corpo).
Perché è stato approvato Cimzia?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Cimzia sono superiori
ai suoi rischi per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave in pazienti
adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), incluso il
metotressato, sia risultata inadeguata. Il comitato ha raccomandato di il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per Cimzia.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Cimzia?
La società produttrice di Cimzia fornirà pacchetti informativi ai medici che prescriveranno il
medicinale. Tali pacchetti includeranno le informazioni sulla sicurezza di quest’ultimo.
Altre informazioni su Cimzia:
Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a UCB Pharma SA un’autorizzazione
all’immissione in commercio per Cimzia, valida in tutta l’Unione europea. 3/3
Per la versione completa dell’EPAR di Cimzia cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009
Cimzia
certolizumab pegol
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Cimzia?
Cimzia è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo certolizumab pegol. È disponibile
sotto forma di siringa preriempita (200 mg/ml).
Per che cosa si usa Cimzia?
Cimzia si usa in combinazione con un altro medicinale, il metotrassato, per trattare adulti affetti da
artrite reumatoide attiva (una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni) di grado da
moderato a grave. Viene usato quando la malattia non ha risposto in modo adeguato ad altri
trattamenti come il metotressato. Cimzia può anche essere somministrato in monoterapia quando il
trattamento con metotressato non è appropriato.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Cimzia?
Il trattamento con Cimzia deve essere iniziato solo da un medico specialista esperto nella diagnosi e
nel trattamento dell’artrite reumatoide. Cimzia viene somministrato mediante iniezione sottocutanea,
solitamente nella coscia o nell’addome (pancia). Il trattamento iniziale consiste in una dose da 400 mg
in due iniezioni, seguita da un’altra dose da 400 mg a distanza di due e quattro settimane. In seguito, al
paziente deve essere somministrata una dose di mantenimento da 200 mg in un’unica iniezione ogni
due settimane. Dopo avere ricevuto istruzioni adeguate, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia se il
loro medico lo ritiene appropriato.
Ai pazienti trattati con Cimzia deve essere consegnata una speciale scheda d’allerta che riassume le
informazioni sulla sicurezza del medicinale. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Come agisce Cimzia?
Il principio attivo di Cimzia, certolizumab pegol, è un farmaco immunosoppressivo, che cioè riduce
l’attività del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). È formato da un anticorpo
monoclonale, certolizumab, che è stato “pegilato” (attaccato a un composto chimico chiamato
polietilenglicole). Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato per
riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente nel corpo e legarsi a quest’ultima.
Certolizumab pegol è stato creato per legarsi a una proteina messaggera presente nel corpo e
denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α). Questo messaggero è coinvolto nel processo 2/3
infiammatorio e si trova in quantità elevate nei pazienti affetti da artrite reumatoide. Bloccando il
TNF-α, certolizumab pegol riduce l’infiammazione e altri sintomi della malattia.
La pegilazione riduce la velocità alla quale la sostanza viene eliminata dal corpo e permette di
somministrare il medicinale meno frequentemente.
Quali studi sono stati effettuati su Cimzia?
Gli effetti di Cimzia sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati in esseri
umani. Cimzia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali che
hanno coinvolto 1 601 adulti affetti da artrite reumatoide attiva che stavano assumendo metotressato.
Un altro studio ha confrontato Cimzia somministrato da solo con placebo in 218 pazienti la cui
risposta ad altri medicinali quale il metotressato era stata inadeguata. La dose di Cimzia usata in
questo studio era, tuttavia, superiore alla dose normale.
La principale misura dell’efficacia era costituita dal numero di pazienti che presentava una riduzione
del 20% del numero e della gravità dei sintomi dopo 24 settimane e una riduzione del peggioramento
della lesione articolare osservata radiograficamente.
Quali benefici ha mostrato Cimzia nel corso degli studi?
Cimzia associato a metotressato è stato più efficace del placebo associato a metotressato nel
trattamento dell’artrite reumatoide. In uno degli studi principali il 57% dei pazienti che assumevano
Cimzia (141 su 246) ha raggiunto il 20% di riduzione rispetto al 9% dei pazienti che assumevano
placebo (11 su 127).
Nell’altro studio principale i risultati sono stati simili: il 59% dei pazienti che assumevano Cimzia
(228 su 388) hanno raggiunto il 20% di riduzione a fronte del 14% dei pazienti che assumevano
placebo (27 su 198). Questo studio ha anche dimostrato che i pazienti che assumevano Cimzia
presentavano una maggiore riduzione del peggioramento della lesione articolare osservata
radiograficamente.
Nello studio aggiuntivo in cui Cimzia è stato usato da solo, ha raggiunto il 20% di riduzione un
numero superiore di pazienti che assumevano Cimzia rispetto a quelli che assumevano placebo.
Qual è il rischio associato a Cimzia?
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’assunzione di Cimzia (tra 1 e 10 pazienti su 100) sono
infezioni batteriche, inclusi ascessi (cavità contenenti pus), infezioni virali (inclusi herpes,
papillomavirus e influenza), disturbi eosinofilici (disturbi degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi),
leucopenia (numero ridotto di globuli bianchi, inclusi bassi livelli di neutrofili e linfociti), cefalea
(inclusa emicrania), alterazioni sensoriali (quali intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore),
ipertensione (pressione arteriosa alta), epatite (infiammazione del fegato), inclusi alti livelli di enzimi
epatici, eruzioni cutanee, febbre, dolore, astenia (debolezza), prurito e reazioni in sede di iniezione.
Cimzia non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a certolizumab
pegol o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da
tubercolosi attiva, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca da moderata a grave (incapacità del
cuore di pompare sufficiente sangue nel corpo).
Perché è stato approvato Cimzia?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Cimzia sono superiori
ai suoi rischi per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave in pazienti
adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), incluso il
metotressato, sia risultata inadeguata. Il comitato ha raccomandato di il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per Cimzia.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Cimzia?
La società produttrice di Cimzia fornirà pacchetti informativi ai medici che prescriveranno il
medicinale. Tali pacchetti includeranno le informazioni sulla sicurezza di quest’ultimo.
Altre informazioni su Cimzia:
Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a UCB Pharma SA un’autorizzazione
all’immissione in commercio per Cimzia, valida in tutta l’Unione europea. 3/3
Per la versione completa dell’EPAR di Cimzia cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009