REUMATOLOGIA, USO APPROPRIATO DEI BIOSIMILARI

[lorichi]

Reumatologia: uso appropriato
dei biosimilari, primo Position Paper
Le raccomandazioni nel trattamento delle malattie reumatiche condivise tra specialisti e pazienti con i consigli sull’utilizzo appropriato dei farmaci
di Maria Giovanna Faiella

Il primo Position Paper, ovvero una posizione comune e condivisa tra specialisti e pazienti con le raccomandazioni sull’utilizzo appropriato dei farmaci biosimilari nel trattamento delle malattie reumatiche. Il documento, messo a punto da tredici Centri di reumatologia dell’Emilia Romagna insieme ad AMRER-Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna, è stato condiviso anche con la Regione. Il trattamento di molte malattie reumatiche, come l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica, ha fatto registrare progressi con l’avvento, alcuni anni fa, dei farmaci biologici, in grado di arrestare la progressione della malattia. Alla scadenza del brevetto che protegge la tecnica di produzione, altre aziende farmaceutiche possono riprodurre la molecola originator e metterla in commercio a un prezzo inferiore: in questo caso il farmaco prodotto viene definito “biosimilare”. Studi di comparabilità ne provano efficacia e sicurezza, ma occorre raccogliere i dati della pratica clinica e del loro uso nel lungo periodo.
Diritto dei malati e risparmi
L’alternativa tra farmaci biologici e biosimilari investe il tema della sostenibilità dei Servizi sanitari regionali. Molte Regioni si sono orientate verso l’obbligatorietà della prescrizione del farmaco più economico. Pazienti, comunità scientifica e decisori pubblici si confrontano da tempo su come trovare un punto di equilibrio per conciliare il diritto dei malati ad accedere alle migliori terapie e le esigenze di risparmio dei servizi sanitari. In Emilia Romagna hanno deciso di avviare un percorso condiviso per trovare insieme le migliori strategie che garantiscano ai cittadini l’appropriatezza terapeutica, al clinico la libertà di prescrizione e agli enti pubblici la sostenibilità economica.
Quattro raccomandazioni
Il Position Paper si focalizza su quattro raccomandazioni a garanzia dei malati: utilizzo dei farmaci biosimilari nel trattamento dei pazienti naive, ovvero mai trattati con questi medicinali; mantenimento dell’originator nei pazienti già in terapia garantendo la continuità terapeutica; no alla sostituibilità automatica tra originator e biosimilare da parte del farmacista; salvaguardia della libertà di scelta del medico prescrittore. Il concetto chiave è ribadire il rispetto del principio di centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originale e corrispondenti prodotti biosimilari, anche rispetto alla non automatica sostituibilità da parte del farmacista. «Il Position Paper, che vede firmatari tutti i reumatologi dell’Emilia Romagna con il parere positivo e il sostegno della nostra Associazione – commenta Daniele Conti, responsabile dell’area “progetti” di AMRER – nasce dalla volontà di confrontarsi sui nuovi farmaci coi quali saranno trattati molti pazienti reumatici. L’obiettivo è raggruppare tutte le reumatologie intorno ai punti condivisi a garanzia dell’appropriatezza terapeutica e della libera scelta prescrittiva del medico e, allo stesso tempo, costruire uno strumento di orientamento e informazione per gli amministratori pubblici, i clinici, i pazienti e i cittadini». Fondamentali, infatti, sono l’informazione corretta e regole chiare che assicurino la continuità terapeutica ai malati già in trattamento con i farmaci biologici.
Estendere il Registro
«I biosimilari rappresentano un’opportunità che permetterà di trattare un maggior numero di pazienti offrendo le stesse garanzie di efficacia e sicurezza del biologico originator – sottolinea Annamaria Marata, coordinatrice della Commissione regionale del farmaco della Regione Emilia Romagna – . Oggi i pazienti sono tutelati in quanto sono disponibili una decina di biosimilari con una consolidata esperienza supportata dalle linee guida dell’Agenzia europea del farmaco». Aggiunge Antonio Brambilla, responsabile del Servizio “Assistenza Territoriale” dell’Assessorato Politiche per la Salute della Regione: «Il modo migliore per trovare soluzioni che garantiscano l’uso ottimale delle risorse e migliorare così la qualità delle cure dei malati cronici è condividere in modo trasparente un percorso con i reumatologi e i pazienti reumatici. I biosimilari sono un’opportunità sia per i clinici che per i malati. Ovviamente, quando si usa un farmaco biologico occorre attivare meccanismi di controllo per valutarne l’efficacia e la sicurezza a lungo termine». L’Emilia Romagna è tra le prime Regioni ad aver investito in un Registro regionale per il controllo e il monitoraggio della sicurezza e dell’appropriatezza dei farmaci biologici. Nel Position Paper i clinici e i pazienti suggeriscono di estendere il Registro al monitoraggio dei biosimilari così da favorire una maggiore conoscenza dell’uso di questi farmaci.
La replica dell’Italian Biosimilars Group
«L’iniziativa della Regione Emilia Romagna di un Position Paper per incardinare l’uso dei biosimilari è senz’altro meritoria e costituisce un modo efficace per disseminare e condividere con la comunità scientifica ed i pazienti i principi fondamentali che AIFA ha fissato nel suo Position Paper. Occorre però evidenziare che nel documento della Regione alcune indicazioni dell’AIFA vengono interpretate in modo restrittivo», lo dice l’Italian Biosimilars Group in una nota di replica.
6 luglio 2015 (modifica il 9 luglio 2015)
DA "CORRIERE DELLA SERA - SALUTE"