FORUM SULLE MALATTIE REUMATICHE INFIAMMATORIE CRONICHE AUTOIMMUNI (MA.R.I.C.A.) DEL GRUPPO REUMAMICI

Vedi Laura... È tutto giusto e molto chiaro, il procedimento di sintesi, lo sviluppo del farmaco, le motivazioni ecc ecc ...
Ma ti sei accorta che mancano i dati quantitativi ? I numeri?
Mi spiego meglio: questa "equivalenza di efficacia" ,al di là del significato dei termini che tutti conosciamo, come si quantifica ? Esistono, in farmacologia, percentuali precise che definiscono questa equivalenza! Beh, per quanto riguarda i Biosimilari non le ho ancora trovate da nessuna parte...
Quindi ho ancora legittimi dubbi...

Concordo.
Del resto sono in sperimentazione gli originali, giusto ?
Che dobbiamo fare, mi chiedo, come del resto si sono chiesti tanti altri nelle stesse condizioni ?
Tenerci il male ? Sappiamo già che e' un no ...
No ... Non e' ul migliore dei mondi possibili.
Io sono andata a vedere coi miei occhi, e ad ascoltare chi ha ben più strumenti di me per capire, proprio perché volevo, per quanto mi e' possibile, personalmente, capire, per l'appunto, e fugare seppur in modo parziale i giustissimi e legittimi dubbi.
Devo dire che allo stato attuale, per quello che mi pare di capire, e' tutto in fase iniziale.
Si lascia al paziente l'accettazione o meno di quelle che sono le disponibilità reali, localmente intendo ...
Chiaro che alcune realtà avranno più disponibilità in termini economici di altre che hanno già i bilanci in dissesto rispetto a quelle che sono state "più virtuose" ...
Io trovo che questa situazione di fond, così sgangherata sia davvero pessima e inaccettabile.
Ma del resto trovo anche che chi si lamenta degli amministratori che egli stesso ha eletto spreca il suo tempo in una fatica inutile... Ma qui subentra un discorso politico che non è il caso di intraprendere vista la sede non opportuna.

Personalmente dopo aver ascoltato le varie campane, io su di me accetterei un biosimilare, se me lo proponessero in futuro.
Ma so già che come paziente che ha già un originator alle spalle, in questa Regione non sarà ritenuto opportuno.
E' un vantaggio o no ???
Io temo di no, visto l'andamento in caduta libera delle risorse pubbliche.
L.

grazie ragazze dei vostri commenti....
lo so che la situazione è molto diversa e complessa che non con i semplici farmaci generici o no.....ed è proprio questa ulteriore complessità del farmaco che mi lascia dubbiosa.... vedremo....
Invece come dicevo prima n Lombardia sembra non esserci una linea guida precisa....ogni struttura decide il suo.....lo ho udito personalmente dai dirigenti di diversi ospedali.....
un'altra differenza in merito a quanto tu riporti è che qui sono stati utilizzati sia su pazienti in cura da anni che in precedenza utilizzavano l'originale, sia sui cosi detti naive che sono quindi pazienti che iniziano il loro approccio ai bio direttamente con i bio similari.....
Non so nemmeno io se mai me lo proporranno....la reumatologa me ne ha informato ma sembrava più una banale comunicazione che era tenuta a fare non intendere che io fossi fra le possibili candidate ai similari........
vedremo chi fra noi sarà il primo/a a provarli.............anzi qualcuno l'ha già fatto ma non lo sa....

Non ho idea se qualcuno possa averlo già fatto senza saperlo!! In teoria dovrebbero comunque comunicarlo al paziente!! Questo credo sia un punto fermo!!
Poi,al di là degli articoli divulgativi , credo che ci siano incertezze che solo la farmacovigilanza post vendita potrà chiarire..
L'unico riferimento utile mi sembra,per ora, la legislazione in merito che ancora non ho consultato se non per i generici.. Spero che sia diversa!! In ogni modo credo che si possa chiedere al proprio reum/centro di riferimento tutto quello che serve.. In fondo chiedere è del tutto lecito!!
Personalmente non ho ancora trovato un bio efficace quindi non mi ero posta il problema ...cercherò lumi !

eh no bagghi cara..... pare proprio che almeno in lombardia questo punto fermo non ci sia.......a quanto pare non è obbligo rendere il paziente informato se sta ricevendo il biosimilare o l'originale.....è questa la cosa che mi lascia più perplessa....

ma no!! Questo mi sembra assurdo !!! Il paziente deve essere informato sul farmaco che sta facendo!! Magari non serve il consenso scritto come per le procedure chirurgiche ma almeno a voce deve essere informato!! Mi sembra veramente incredibile! E poi la regione può dire quello che vuole ed emettere ordinanza di ogni genere ma la responsabilità di cura e la raccolta del consenso sono comunque responsabilità mediche!!!
Mi spiego meglio.. Se si sottopone il paziente ad una procedura/terapia a sua insaputa ( o vendendo pigne per castagne..) la responsabilità è del medico !! Sempre e comunque!!
Quindi la regione può anche dire ai medici di utilizzare un farmaco anziché l'altro.. Ma alla fine è il medico che si assume le proprie responsabilità e che ne risponde , non sicuramente la regione!!
Quindi lo deve dire.. Comunque deve dire al paziente cosa gli sta mettendo in vena!!
Mi sembra un problema che va al di là della mera burocrazia.. Non so se mi sono spiegata bene..

http://www.reumatologia.it/obj/files/Na ... AZIONE.pdf
Questo è un documento recente (2016) della SIR società italiana di reumatologia e spiega la cosa dal punto di vista dei reumatologi ..

http://www.reumatologia.it/obj/files/Bi ... RI2015.pdf
Altra presa di posizione della SIR in merito ( risale al 2015 ma è ancora attuale visto che non è stata sostituita ) dove si specificano i concetti sia di sostituibilità ( la secondaria è quella a cui ti riferisci) che di responsabilità del personale SANITARIO nella decisione terapeutica!
Io la pensa esattamente nello stesso modo e mi sembrano concetti del tutto condivisibili : sono farmaci diversi quindi non è la regione che decide la terapia della malattia .. È il medico che ha il compito, il dovere e che si assume le responsabilità di farlo per motivi scientifici, etici e medico legali.

... La babele di regole, o ancor peggio, la deregulation totale da Regione a Regione è qualcosa di insopportabile e deleterio.
E non solo in Sanità, ma in questo campo, dove entrano in gioco la salute e la qualità della vita della Persona ....
- Comunque confermo che non ho mai sentito di casi di switch terapeutico da originator a biosimilare in E.R.
Ripeto: sarà un vantaggio, in futuro ? c'è da chiederselo.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/ ... MILARI.pdf

Ecco Laura.... ora lo sentirai....
Giusto ieri in visita e flebo al sacco la reumatologa di turno mi ha di nuovo parlato dei biosimilari, dicendo che x il momento loro sono solamente tenuti ad informare della disponibilità di questi nuovi bio molto meno costosi degli originali, al momento in farmacia hanno a disposizione entrambi quindi il paziente è ancora libero di scegliere .....non sa dirmi cosa succederà in futuro.....cmq tutti i nuovi pazienti di infliximab fanno il similare, dei "vecchi" pazienti circa la metà sono già stati switchiati a similari......a suo dire con stessi risultati e in alcuni casi anche migliori, solo un 5 % ha avuto reazioni avverse, poco beneficio e in un caso la comparsa di psoriasi....che però non è detto sia da imputare al farmaco
Io ho cercato di farmi spiegare il meglio possibile, anche se ovviamente su questi farmaci è talmente complesso che è impossibile capire, ma non le ho nascosto le mie perplessità.....forse proprio per ignoranza, non capendo veramente come funzionano e come possono differire, sono molto spaventata....dall'idea di stare male di nuovo, nuove uveiti, altre reazioni avverse....e se poi tornando a originale non dovesse funzionare più???.........l'ho già fatto questo giro in giostra e sinceramente me lo risparmierei......lei dice che mi capisce, può solo riportarmi gli studi fatti e la loro esperienza sul campo quindi si dice ottimista, ma ovviamente la sfera di cristallo non ce l'ha e in medicina le certezze non esistono.....
Il vero problema è che secondo me a breve Remicade sparirà dalle farmacie ospedaliere e quindi a quel punto il problema scelta sarà risolto......non so....sono molto titubante......
cmq sì.....anche chi già in terapia da anni con Remicade può (e probabilmente dovrà...) passare al Biosimilare....

L'ipotesi è del tutto concreta.. Nel senso che la regione non può imporre al medico il farmaco da prescrivere ( e da qui nascono le prese di posizione della SIR) ma può tranquillamente escludere il farmaco dalla rimborsabilità cioè , come dice amica, estrometterlo dalle farmacie ospedaliere!
I problemi ancora attivi e che forse ritarderanno questa evenienza però ci sono ancora! E sono due:
1) questi farmaci non sono nelle liste di trasparenza. Cioè: i Biosimilari, a differenza dei generici, NON SONO la stessa molecola dei brand ma sono farmaci DIVERSI dagli originator perché esistono differenze legate al processo produttivo
2) esistono aspetti ancora poco chiari per quanto riguarda la sostituibilità secondaria dei farmaci ( anticorpi crociati contro le parti comuni dei farmaci?)
Ora... Non penso che questo possa bloccare il passaggio ai Biosimilari di tutti i pazienti perché le necessità economiche sono pressanti e, purtroppo, la coperta è corta per tutti!
Potrebbe però rallentarne il passaggio.. E più il passaggio rallenterà, più avremo pazienti in terapia con i Biosimilari e molti di essi avranno subito il passaggio dall'originator al similare.. Di conseguenza avremo più dati su cui ragionare e forse.. Forse.. Saremo più sicuri delle scelte che faremo o che saremo costretti a fare..
Dai medici ci si deve aspettare la massima onestà e trasparenza ed il dovere di agire con coscienza e responsabilità.. Dovremmo avere la libertà di parlare chiaramente con loro, fargli domande e avere risposte concrete sulle nostre terapie..Questo secondo me è di fondamentale importanza...

Grazie, ragazze, per le risposte come sempre interessantissime !!!