relazione pubblica EMEA su Humira e foglio di allerta
Inviato: 20/10/2009, 18:01
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO DI ALLERTA/FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
http://www.emea.europa.eu/docs/it_IT/do ... 050870.pdf
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
HUMIRA
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDF ... 803it1.pdf
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Humira?
Humira è un farmaco contenente il principio attivo adalimumab. È una soluzione iniettabile contenente 40 mg di adalimumab disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.
Per che cosa si usa Humira?
Humira è un farmaco antinfiammatorio indicato per il trattamento dei seguenti gruppi di pazienti:
•
adulti affetti da artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che comporta infiammazione delle articolazioni) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie, e adulti affetti da artrite reumatoide grave e progressiva non trattata in precedenza con metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario). Humira può essere somministrato in combinazione con metotressato, o da solo se il paziente non può assumere metotressato;
•
adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni, affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (malattia del sistema immunitario che colpisce i bambini e adolescenti e causa l’infiammazione di almeno cinque articolazioni) che non hanno risposto in modo adeguato ad altre terapie. Humira può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo, se il paziente non può assumere metotressato;
•
adulti affetti da artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che si manifesta con chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame e con infiammazione delle articolazioni) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
•
adulti affetti da spondilite anchilosante grave e attiva (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) in cui la risposta ad altri trattamenti non è risultata adeguata,
•
adulti affetti da affetti da morbo di Crohn in fase attiva (patologia che causa infiammazione dell’intestino) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
•
adulti affetti da psoriasi (una malattia che si manifesta con chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Humira?
La terapia con Humira dev’essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento delle patologie per le quali è indicato Humira. La dose raccomandata di Humira è di 40 mg in un’unica iniezione ogni due settimane praticata sotto la pelle. Alcuni pazienti con artrite reumatoide in cura con Humira senza metotressato possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg ogni settimana. Se il medico è d’accordo, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione. Ai pazienti in cura con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale. Per ulteriri infomazioni consultare il foglio illustrativo.
Come agisce Humira?
Il principio attivo di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l’antigene) presente nell’organismo. Adalimumab è stato progettato per legarsi a un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale (TNF). Questo messaggero è responsabile dell’infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nell’organismo dei pazienti affetti dalle malattie che possono essere curate con Humira. Bloccando il TNF, adalimumab allevia l’infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Quali studi sono stati effettuati su Humira?
Humira è stato analizzato in cinque studi condotti su quasi 2 900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. In quattro di questi studi l’efficacia di Humira, assunto da solo o in associazione ad altri farmaci antinfiammatori tra cui metotressato, è stata confrontata con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull’organismo) in oltre 2.000 pazienti. Il quinto studio ha interessato 799 pazienti mai sottoposti in passato a terapia con metotressato; lo studio ha esaminato la combinazione di Humira e metotressato rispetto alle preparazioni di metotressato o Humira separate.
Per quanto concerne l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, Humira è stato confrontato con un placebo, da solo o in combinazione con metotressato, in uno studio principale su 171 pazienti di età compresa tra i quattro e i 17 anni. A tutti i pazienti è stato somministrato Humira per 16 settimane, prima che fossero separati nei gruppi cui era somministrato rispettivamente il farmaco oppure un placebo per altre 32 settimane.
Per l’artrite psoriasica, Humira è stato confrontato al placebo in due studi realizzati su 413 pazienti. I medicinali venivano presi da soli o in associazione a un altro farmaco antinfiammatorio. Per la spondilite anchilosante, Humira e placebo come terapia adiuvante al trattamento in corso sono stati confrontati nell’ambito di due studi condotti su 397 pazienti. Per il morbo di Crohn, l’efficacia delle prima due dosi di Humira (induzione) è stata comparata con quella del placebo in due studi condotti su 624 pazienti per quattro settimane. Un altro studio ha osservato gli effetti di lungo termine (mantenimento) di Humira su 854 pazienti per un periodo durato fino a 56 settimane. Per quanto riguarda la psoriasi Humira è stata confrontata con un placebo per 16 settimane su 1.212 pazienti, mentre un altro studio ha confrontato Humira con il metotressato e con un placebo su 271 pazienti per 16 settimane.
Per tutti gli studi, l’indice di efficacia è stato basato sulla variazione dei sintomi.
Quali benefici ha mostrato Humira nel corso degli studi?
Nell’artrite reumatoide Humira è risultato più efficace del placebo in tutte le patologie osservate. Per l'artrite reumatoide, le riduzioni più importanti dei sintomi si sono osservate negli studi che esaminavano l’efficacia di Humira come adiuvante nella terapia con metotressato:circa due terzi dei pazienti che assumevano Humira in aggiunta alla terapia in corso hanno fatto rilevare, dopo 6 mesi di trattamento, una riduzione di almeno il 20% dei sintomi rispetto a un quarto dei soggetti trattati con placebo. I pazienti curati con Humira inoltre mostravano meno lesioni articolari e riferivano una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno di trattamento. Nei pazienti mai trattati precedentemente con metotressato l’efficacia della combinazione di Humira e metotressato è stata maggiore rispetto al solo metotressato.
Per quanto concerne l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, circa il 40% dei pazienti che assumevano Humira, sia da solo che in combinazione con metotressato, hanno sofferto un attacco di artrite rispetto a circa il 69% di quelli trattati col placebo. Tuttavia un numero inferiore di pazienti che assumevano Humira in combinazione con metotressato hanno sviluppato degli anticorpi, pertanto i
2/3
3/3
risultati deponevano a favore dell’utilizzo della suddetta combinazione piuttosto che di Humira da solo. La dose da 40 mg di Humira, l’unica disponibile al momento, è stata considerata idonea solo per i pazienti al sopra dei 13 anni di età. Humira ha indotto un maggior miglioramento dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi relativi all’ dell’artrite psoriasica, alla spondilite anchilosante, alle fasi di induzione e mantenimento della terapia per il morbo di Crohn ed alla psoriasi.
Qual è il rischio associato a Humira?
Negli studi di Humira gli effetti indesiderati osservati più di frequente (in più di 1 paziente su 10) sono stati infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori) e reazioni in corrispondenza del punto di iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito). Per l’aumentato rischio di infezione, i pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Humira. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Humira, si rimanda al foglietto illustrativo.
Humira non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad adalimumab o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Humira non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi o altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca da moderata a grave (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nell’organismo).
Perché è stato approvato Humira?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Humira sono superiori ai rischi nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell’artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, del morbo di Crohn e della psoriasi. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Humira.
Altre informazioni su Humira:
L’8 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un’autorizzazione all’immissione in commercio per Humira, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l’8 settembre 2008.
Per la versione completa dell’EPAR di Humira, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.
http://www.emea.europa.eu/docs/it_IT/do ... 050870.pdf
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
HUMIRA
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDF ... 803it1.pdf
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Humira?
Humira è un farmaco contenente il principio attivo adalimumab. È una soluzione iniettabile contenente 40 mg di adalimumab disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.
Per che cosa si usa Humira?
Humira è un farmaco antinfiammatorio indicato per il trattamento dei seguenti gruppi di pazienti:
•
adulti affetti da artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che comporta infiammazione delle articolazioni) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie, e adulti affetti da artrite reumatoide grave e progressiva non trattata in precedenza con metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario). Humira può essere somministrato in combinazione con metotressato, o da solo se il paziente non può assumere metotressato;
•
adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni, affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (malattia del sistema immunitario che colpisce i bambini e adolescenti e causa l’infiammazione di almeno cinque articolazioni) che non hanno risposto in modo adeguato ad altre terapie. Humira può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo, se il paziente non può assumere metotressato;
•
adulti affetti da artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che si manifesta con chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame e con infiammazione delle articolazioni) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
•
adulti affetti da spondilite anchilosante grave e attiva (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) in cui la risposta ad altri trattamenti non è risultata adeguata,
•
adulti affetti da affetti da morbo di Crohn in fase attiva (patologia che causa infiammazione dell’intestino) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
•
adulti affetti da psoriasi (una malattia che si manifesta con chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Humira?
La terapia con Humira dev’essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento delle patologie per le quali è indicato Humira. La dose raccomandata di Humira è di 40 mg in un’unica iniezione ogni due settimane praticata sotto la pelle. Alcuni pazienti con artrite reumatoide in cura con Humira senza metotressato possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg ogni settimana. Se il medico è d’accordo, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione. Ai pazienti in cura con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale. Per ulteriri infomazioni consultare il foglio illustrativo.
Come agisce Humira?
Il principio attivo di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l’antigene) presente nell’organismo. Adalimumab è stato progettato per legarsi a un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale (TNF). Questo messaggero è responsabile dell’infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nell’organismo dei pazienti affetti dalle malattie che possono essere curate con Humira. Bloccando il TNF, adalimumab allevia l’infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Quali studi sono stati effettuati su Humira?
Humira è stato analizzato in cinque studi condotti su quasi 2 900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. In quattro di questi studi l’efficacia di Humira, assunto da solo o in associazione ad altri farmaci antinfiammatori tra cui metotressato, è stata confrontata con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull’organismo) in oltre 2.000 pazienti. Il quinto studio ha interessato 799 pazienti mai sottoposti in passato a terapia con metotressato; lo studio ha esaminato la combinazione di Humira e metotressato rispetto alle preparazioni di metotressato o Humira separate.
Per quanto concerne l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, Humira è stato confrontato con un placebo, da solo o in combinazione con metotressato, in uno studio principale su 171 pazienti di età compresa tra i quattro e i 17 anni. A tutti i pazienti è stato somministrato Humira per 16 settimane, prima che fossero separati nei gruppi cui era somministrato rispettivamente il farmaco oppure un placebo per altre 32 settimane.
Per l’artrite psoriasica, Humira è stato confrontato al placebo in due studi realizzati su 413 pazienti. I medicinali venivano presi da soli o in associazione a un altro farmaco antinfiammatorio. Per la spondilite anchilosante, Humira e placebo come terapia adiuvante al trattamento in corso sono stati confrontati nell’ambito di due studi condotti su 397 pazienti. Per il morbo di Crohn, l’efficacia delle prima due dosi di Humira (induzione) è stata comparata con quella del placebo in due studi condotti su 624 pazienti per quattro settimane. Un altro studio ha osservato gli effetti di lungo termine (mantenimento) di Humira su 854 pazienti per un periodo durato fino a 56 settimane. Per quanto riguarda la psoriasi Humira è stata confrontata con un placebo per 16 settimane su 1.212 pazienti, mentre un altro studio ha confrontato Humira con il metotressato e con un placebo su 271 pazienti per 16 settimane.
Per tutti gli studi, l’indice di efficacia è stato basato sulla variazione dei sintomi.
Quali benefici ha mostrato Humira nel corso degli studi?
Nell’artrite reumatoide Humira è risultato più efficace del placebo in tutte le patologie osservate. Per l'artrite reumatoide, le riduzioni più importanti dei sintomi si sono osservate negli studi che esaminavano l’efficacia di Humira come adiuvante nella terapia con metotressato:circa due terzi dei pazienti che assumevano Humira in aggiunta alla terapia in corso hanno fatto rilevare, dopo 6 mesi di trattamento, una riduzione di almeno il 20% dei sintomi rispetto a un quarto dei soggetti trattati con placebo. I pazienti curati con Humira inoltre mostravano meno lesioni articolari e riferivano una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno di trattamento. Nei pazienti mai trattati precedentemente con metotressato l’efficacia della combinazione di Humira e metotressato è stata maggiore rispetto al solo metotressato.
Per quanto concerne l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, circa il 40% dei pazienti che assumevano Humira, sia da solo che in combinazione con metotressato, hanno sofferto un attacco di artrite rispetto a circa il 69% di quelli trattati col placebo. Tuttavia un numero inferiore di pazienti che assumevano Humira in combinazione con metotressato hanno sviluppato degli anticorpi, pertanto i
2/3
3/3
risultati deponevano a favore dell’utilizzo della suddetta combinazione piuttosto che di Humira da solo. La dose da 40 mg di Humira, l’unica disponibile al momento, è stata considerata idonea solo per i pazienti al sopra dei 13 anni di età. Humira ha indotto un maggior miglioramento dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi relativi all’ dell’artrite psoriasica, alla spondilite anchilosante, alle fasi di induzione e mantenimento della terapia per il morbo di Crohn ed alla psoriasi.
Qual è il rischio associato a Humira?
Negli studi di Humira gli effetti indesiderati osservati più di frequente (in più di 1 paziente su 10) sono stati infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori) e reazioni in corrispondenza del punto di iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito). Per l’aumentato rischio di infezione, i pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Humira. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Humira, si rimanda al foglietto illustrativo.
Humira non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad adalimumab o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Humira non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi o altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca da moderata a grave (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nell’organismo).
Perché è stato approvato Humira?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Humira sono superiori ai rischi nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell’artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, del morbo di Crohn e della psoriasi. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Humira.
Altre informazioni su Humira:
L’8 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un’autorizzazione all’immissione in commercio per Humira, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l’8 settembre 2008.
Per la versione completa dell’EPAR di Humira, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.