http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDF ... 998it1.pdf
EMEA/H/C/165
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
MABTHERA
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è MabThera?
MabThera è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). MabThera contiene 100 o 500 mg del principio attivo rituximab.
Per che cosa si usa MabThera?
MabThera è usato in pazienti adulti per curare due tipi di linfoma non Hodgkin (un cancro del tessuto linfatico) che colpiscono entrambi un particolare tipo di globuli bianchi, i linfociti B:
•
per la cura del linfoma follicolare, MabThera è usato in associazione a chemioterapia nei pazienti con malattia avanzata e mai trattati in precedenza. Può inoltre essere usato quale terapia di mantenimento nei pazienti già trattati in cui è ricomparsa la malattia, a condizione che il linfoma abbia risposto al trattamento di induzione (un precedente ciclo di trattamento). Viene inoltre usato da solo nei pazienti con malattia avanzata che si sono rivelati resistenti ad altri farmaci antitumorali (chemioterapia) o già sottoposti a uno-due trattamenti chemioterapici senza successo;
•
nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, MabThera è usato in associazione a un particolare tipo di chemioterapia denominato CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone).
MabThera può inoltre essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni), in forma grave. MabThera è usato in associazione a metotressato (farmaco che agisce sul sistema immunitario) nei pazienti che hanno mostrato intolleranza o un’inadeguata risposta ad altri trattamenti, compresi i trattamenti contenenti un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (un tipo di farmaco per l’artrite reumatoide).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa MabThera?
MabThera è somministrato in una struttura ospedaliera. Prima di ogni infusione il paziente deve ricevere un’antistamina e un antidolorifico. Può inoltre essere necessaria la somministrazione di un corticosteroide per ridurre l’infiammazione (in particolare nel caso di artrite reumatoide).
Nel trattamento del linfoma non Hodgkin, la dose ordinaria di MabThera è di 375 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso del paziente). Il numero e la frequenza delle infusioni dipendono dal tipo di linfoma da trattare. Per tutti i dettagli si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell’EPAR.
Per la cura dell’artrite reumatoide, MabThera va somministrato in due infusioni di 1000 mg a distanza di due settimane, eventualmente ripetibili a seconda della risposta del paziente.
Come agisce MabThera?
Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
Il rituximab è stato realizzato in modo da riconoscere l’antigene CD20, che è presente sulla superficie di tutti i linfociti B. Quando il rituximab si lega all’antigene si ottiene una lisi (morte cellulare), con conseguente beneficio per la cura del linfoma, dato che le cellule B cancerose vengono distrutte. Per quanto riguarda l’artrite reumatoide, la distruzione delle cellule B avviene in corrispondenza delle articolazioni, con conseguente riduzione dell’infiammazione.
Quali studi sono stati effettuati su MabThera?
Per la cura del linfoma follicolare, MabThera è stato oggetto di uno studio principale condotto su 322 pazienti mai trattati in precedenza per questa malattia. Lo studio ha osservato l’efficacia ottenuta con l’aggiunta di MabThera alla chemioterapia standard (CVP: ciclofosfamide, vincristina e prednisolone) misurando il tempo trascorso prima del fallimento del trattamento. Altri tre studi, apparsi in pubblicazioni scientifiche, hanno osservato gli effetti derivanti dall’aggiunta di MabThera ad altri tipi di chemioterapia su un totale di 1 347 pazienti.
Due studi hanno esaminato MabThera assunto da solo nei pazienti con linfoma follicolare: uno studio ha osservato la percentuale di risposta complessiva a MabThera in 203 pazienti già trattati senza successo e l’altro studio, di mantenimento, ha interessato 334 pazienti e ha esaminato il tempo alla progressione della malattia.
Per quanto riguarda il linfoma diffuso a grandi cellule B, uno studio condotto su 399 pazienti, tutti di età superiore ai 60 anni, ha esaminato l’efficacia dell’aggiunta di MabThera alla chemioterapia CHOP. Il parametro principale dell’efficacia era costituito dalla “sopravvivenza libera da eventi” (il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia, al momento in cui è necessario cambiare il trattamento o al decesso del paziente).
Per quanto riguarda l’artrite reumatoide, MabThera è stato studiato su 520 pazienti in cui si è confrontata l’efficacia ottenuta aggiungendo MabThera oppure un placebo (trattamento fittizio) al metotressato. Lo studio ha misurato il numero di pazienti in cui si è avuto un miglioramento del 20% nei sintomi principali dell’artrite reumatoide dopo 24 settimane.
Quali benefici ha mostrato MabThera nel corso degli studi?
Nel trattamento del linfoma follicolare, l’aggiunta di MabThera alla chemioterapia CVP ha fatto aumentare da 6,7 a 25,9 mesi il tempo medio trascorso fino alla ricomparsa della malattia. Gli altri tre studi hanno inoltre evidenziato che l’aggiunta di MabThera ad altri tipi di chemioterapia migliora anche l’esito per i pazienti.
Negli studi su MabThera assunto da solo, il 48% dei pazienti senza successo a un precedente trattamento hanno mostrato di rispondere a MabThera; lo studio sull’uso del medicinale come mantenimento ha mostrato, nei pazienti trattati con MabThera, una progressione della malattia dopo 42,2 mesi contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con MabThera.
Nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, l’aggiunta di MabThera alla chemioterapia CHOP ha aumentato la sopravvivenza senza eventi da 13 a 35 mesi.
Nel trattamento dell’artrite reumatoide MabThera è risultato più efficace del placebo: nel 51% dei pazienti trattati con MabThera si è avuto un miglioramento dei sintomi, contro il 18% dei pazienti trattati con placebo.
Qual è il rischio associato a MabThera?
Nel trattamento del linfoma non Hodgkin, gli effetti indesiderati più comuni con MabThera (osservati in più di un paziente su dieci) sono infezioni batteriche, infezioni virali, bronchiti (infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni) neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), leucopenia (bassi livelli di leucociti, altro tipo di globuli bianchi), neutropenia febbrile (neutropenia con febbre), reazioni connesse con l’infusione (principalmente febbre, brividi e tremori), angioedema (gonfiore sotto la pelle), nausea, prurito, eruzioni cutanee, alopecia (perdita di capelli), febbre, brividi, astenia (debolezza), mal di testa e livelli ridotti di IgG (un tipo di anticorpi). Nel trattamento
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dell’artrite reumatoide, l’effetto indesiderato più comune (osservato in più di un paziente su dieci) è l’infezione. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabThera, si rimanda al foglio illustrativo.
MabThera non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al rituximab, alle proteine del topo o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Inoltre i pazienti con artrite reumatoide non devono assumere MabThera se affetti da infezione in corso, insufficienza o malattia cardiaca gravi.
Perché è stato approvato MabThera?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MabThera sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del linfoma non Hodgkin e dell’artrite reumatoide e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per MabThera.
Altre informazioni su MabThera:
Il 2 giugno 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un’autorizzazione all’immissione in commercio per MabThera, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata il 2 giugno 2003 e il 2 giugno 2008.
Per la versione completa dell’EPAR di MabThera, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.
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- rosaria1956
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LA RICERCA NON SI FERMA, QUELLO CHE NON E' POSSIBILE OGGI LO SARA' DOMANI COME QUELLO CHE ERA IMPOSSIBILE IERI E' STATO POSSIBILE OGGI (rosaria1956)![Immagine](http://www.allgraphics123.com/graphics/smile/smile07.gif)
I MIEI ACCIACCHI: Artrite reumatoide a esordio infantile ma ipotizzata solo negli anni '80. Diagnosticata con certezza ad inizio anni '90. Nel 2000 si è associata una fibromialgia severa, dal 2002 ulcerazioni al colon, tirodite autoimmune con ipotiroidismo, fibrosi polmonare, dal 2006 glaucoma da cortisone ad entrambi gli occhi cui si è recentemente aggiunta una congiuntivite sicca, new entry: vitiligine da giugno 2012! Sono in terapia con FANS, steroidi e farmaci biotecnologici...e adesso in compagnia anche di un adenocarcinoma localmente avanzato stadio IIIB al polmone destro...ma ci do dentro
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In ottemperanza alle Linee guida in tema di trattamento di dati personali per finalità di pubblicazione e diffusione nei siti web esclusivamente dedicati alla salute - 25 gennaio 2012
(Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 2012)
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