FORUM SULLE MALATTIE REUMATICHE INFIAMMATORIE CRONICHE AUTOIMMUNI (MA.R.I.C.A.) DEL GRUPPO REUMAMICI

SINCERAMENTE NON HO CAPITO MOLTO, QUALCUNO PUO' SPIEGARMI STO ARTICOLO PER FAVORE? HO PRESO IL LINK DA NICOLETTA SU FB...
PS: SE HO POSTATO NEL POSTO SBAGLIATO SCUSATEMI

FONTE: http://www.adnkronos.com/IGN/Sostenibil ... 01025.html

Farmaci: biologici e biosimilari non sono uguali, disegno di legge per nuove regole

Roma, 19 gen. - (Adnkronos/Adnkronos Salute) - La sostituibilita' automatica in farmacia non sia applicata ai farmaci biologici e, di conseguenza, ai biosimilari, ma sia subordinata al consenso del medico curante. Nei bandi di gara nelle strutture pubbliche non si segua il concetto di equivalenza per questi prodotti. Sono i punti principali del disegno di legge 1875 'Modifiche al decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001 n. 405, con interventi urgenti in materia di spesa sanitaria e nuove disposizioni sui farmaci biosimilari' presentato in Senato da Cesare Cursi e Antonio Tomassini (Pdl), tema di un incontro oggi a palazzo Madama promosso dall'Osservatorio sanita' e salute e dall'Associazione parlamentare per la tutela e promozione del diritto alla prevenzione.
I farmaci biologici - e' stato ricordato durante la conferenza - sono medicinali di nuova concezione e rappresentano l'ultima frontiera in termini di ricerca e innovazione, svolgendo un ruolo fondamentale nel trattamento di molte patologie gravi. I biosimilari, come indicato dall'Agenzia europea sui farmaci (Emea), sono farmaci simili a un prodotto biologico di riferimento gia' autorizzato, ma non uguali a causa della complessita' dei processi produttivi che rendono impossibile la realizzazione di due copie identiche.

La diversita' tra farmaci generici e biosimilari rende dunque difficile l'applicazione della normativa in vigore per i primi, che il disegno di legge intende modificare sancendo il principio della non equivalenza terapeutica e della conseguente non sostituibilita' automatica e ribadendo la centralita' del medico curante nelle scelte del trattamento al fine di tutelare salute e sicurezza del paziente. La differenza e' confermata dai tempi di sviluppo (da 5 mesi a 3 anni per i generici, da 6 a 9 anni per i biosimilari), dalla tipologia degli studi clinici (di bioequivalenza nel primo caso, veri studi clinici per il secondo) e dai costi (al massimo 3 milioni di euro per i generici, dai 20 ai 50 per i biosimilari).

Attualmente sono sei i farmaci biosimilari disponibili sul mercato italiano, "un ormone della crescita, tre eritropoietine e due fattori di stimolazione della crescita - ha evidenziato a margine dell'incontro Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici - e per nessuno di essi e' prevista la vendita in farmacia, ne' dunque l'ipotesi di sostituibilita'. Fra l'altro sono prodotti che non sono inseriti nelle liste di trasparenza dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), per cui il problema non si pone".

Una legge in materia, dunque, "ci lascia perplessi, visto che in altri Paesi lo sviluppo del settore dei biosimilari e' gia' molto maggiore rispetto all'Italia, dove la 'fetta' di mercato che appartiene a questi prodotti e' prossima allo zero. E il rischio e' che si blocchi ulteriormente il mercato. Ma cio' che bisogna sancire la legge e' la non sostituibilita' in entrambe le direzioni, sia del biosimilare nei confronti degli 'originator', sia viceversa", ha concluso Colantuoni.

Pao questo è quello che ho capito io:

La legge 405/2001 che convertiva in legge il D.L. 18 settembre 2001 n. 347, all'art. 7 comma a
(http://www.parlamento.it/parlam/leggi/01405l.htm) prevede che:
1. A decorrere dal 1° dicembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio, numero di unita' posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo piu' basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.

in pratica come tutti ben sappiamo, questa Legge introdusse i cosiddetti "generici".

il disegno di legge n. 1875 'Modifiche al decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001 n. 405, con interventi urgenti in materia di spesa sanitaria e nuove disposizioni sui farmaci biosimilari' presentato in Senato da Cesare Cursi e Antonio Tomassini (Pdl), (http://www.adnkronos.com/IGN/Sostenibil ... 01025.html) vuole evitare che ciò possa avvenire con i farmaci biologici, si chiede cioè che NON possano essere sostituiti da biosimilari e questo perchè ormai stanno man mano scadendo i primi brevetti dei farmaci biologici, ovviamente non solo quelli per le patologie reumatiche, i farmaci biologici sono utilizzati moltissimo anche in oncologia per esempio.
Per rimanere tra quelli che conosciamo noi, il primo brevetto che scadrà sarà quello del Remicade (Infliximab)

Auspichiamoci quindi che tale disegno di Legge possa venire preso in considerazione e che vengano posti dei divieti alla sostituzione dei farmaci biologici con altri similari che, come dice l'articolo che ti ho linkato sopra, non potranno mai essere del tutto uguali a causa delle particolari tecniche con cui vengono prodotti.

Questo altro articolo, forse, è un pochino più chiaro:
http://www.asca.it/news-FARMACI__ASSOGE ... -att-.html

e poi ho trovato un sito proprio dedicato ai farmaci biosimilari, di cui io personalmente, neppure sospettavo l'esistenza:
http://www.biosimilari.it/default2.asp? ... page_id=75

per adesso i primi biosimilari che potrebbero essere messi in commercio, sono questi:
http://www.biosimilari.it/default2.asp? ... age_id=101